I. Podstawowy wniosek (autorytatywny konsensus branżowy)
Obecnie żadne epidemiologiczne badania kliniczne-na dużą skalę nie potwierdziły, że dawka 10 mgmelanotan II(MT-II) może bezpośrednio wywoływać raka skóry i nie można ustalić wyraźnego związku przyczynowego pomiędzy lekiem a chorobą. Jednakże globalne dermatologiczne przypadki kliniczne i ostrzeżenia wydane przez agencje regulacyjne ds. leków w wielu krajach wskazują, że taka dawka i schemat rutynowego stosowania niosą ze sobą potencjalne ryzyko zmian skórnych i czerniaka. Jest ona sklasyfikowana jako substancja peptydowa o charakterze medycznym i estetycznym,-niezgodna-z wymaganiami i nie jest zalecana do samodzielnego-stosowania.
W skrócie: dawka ta nie spowoduje bezpośrednio i koniecznie raka skóry, ale znacząco zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowych zmian skórnych. W połączeniu z czynnikami zewnętrznymi ryzyko raka skóry dramatycznie wzrośnie.
II. Mechanizm działania i podstawowe przyczyny ryzyka dla Melanotanu II 10 mg
Melanotan II to syntetyczny agonista receptora melanokortyny.. 10mg to powszechna-dawka na rynku. Jego podstawową funkcją jest aktywacja ludzkiego receptora melaniny MC1R, stymulacja proliferacji melanocytów i przyspieszanie syntezy melaniny, co pozwala na szybkie uzyskanie efektu opalenizny i-utrwalenia koloru. Jest to również główne źródło ryzyka.
Zwykle proliferacja i pigmentacja melanocytów w organizmie człowieka są precyzyjnie regulowane. Jednakże interwencja egzogennego leku w dawce 10 mg zakłóca ten naturalny mechanizm regulacyjny: w sposób ciągły i na siłę aktywuje aktywność melanocytów, co prowadzi do długotrwałego-nieprawidłowego stanu proliferacji. Ta trwała aktywacja komórek i nieuporządkowana proliferacja stanowią potencjalną patologiczną podstawę transformacji łagodnych zmian skórnych w zmiany złośliwe.
III. Przypadki kliniczne i dowody ryzyka wynikające z przepisów
1. Dokumentacja przypadków klinicznych: W *British Journal of Dermatology* i *Australian Journal of Dermatology* opublikowano wiele przypadków klinicznych, z których wynika, że u kilku użytkowników, którzy samodzielnie-wstrzyknęli sobie melaninę II (w standardowej dawce 10 mg), doświadczyło szybkiego ciemnienia, powiększenia i nieprawidłowej morfologii istniejących pieprzyków, a u niektórych zdiagnozowano czerniaka in situ lub złośliwe zmiany skórne. Dermatologiczny przypadek kliniczny z 2014 roku wyraźnie udokumentował, że u młodych kobiet, które stosowały ten lek w połączeniu z ekspozycją na słońce, rozwinął się czerniak skóry.
2. Oficjalne ostrzeżenia regulacyjne: Brytyjska MHRA i australijska TGA wydały formalne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla Melanotanu II, wyraźnie stwierdzając ryzyko rozwoju czerniaka i zabraniając jego stosowania do opalania kosmetycznego. Obecnie substancja ta nie uzyskała zgody na stosowanie u ludzi od głównych agencji regulacyjnych ds. leków w Chinach, Stanach Zjednoczonych i Europie i jest uważana za substancję farmaceutyczną niezgodną-.
3. Wnioski z badań branżowych: istniejące-istniejące badania krótkoterminowe nie mogą potwierdzić całkowitej rakotwórczości, ale wszystkie autorytatywne badania dermatologiczne wykluczyły możliwość „absolutnego bezpieczeństwa”, a obecnie nie ma danych z długoterminowych-badań na ludziach, które potwierdzałyby, że długoterminowe-okresowe stosowanie dawki 10 mg nie stwarza ryzyka raka.
IV. Szczególne ryzyko związane z dawką 10 mg
1. Ryzyko związane z dawkowaniem: 10 mg to standardowa pojedyncza dawka dostępna na rynku. Dla przeciętnego dorosłego dawka ta jest uważana za średnią-do-wysoką dawkę stymulującą. Pojedyncza dawka może spowodować nadmierną aktywację melanocytów, a częste stosowanie będzie stale kumulować uszkodzenia skóry, znacznie przekraczając ryzyko mikrodoświadczenia z małą{{6}dawką-.
2. Ryzyko wystąpienia podstępnych zmian: Po zastosowaniu 10 mg melanotanu II skóra na całym ciele i istniejące pieprzyki będą równomiernie ściemnieć, maskując wczesne oznaki raka skóry. Podczas gdy ogólna populacja może wykryć wczesne zmiany chorobowe na podstawie zmian w kształcie i kolorze pieprzyków, nieprawidłowe zmiany pigmentacji u użytkownika zostaną zamaskowane przez działanie opalające leku, co utrudnia wykrycie wczesnego raka skóry i często prowadzi do postawienia diagnozy w zaawansowanym stadium.
V. Grupy-wysokiego ryzyka (grupy, którym nie wolno stosować dawki 10 mg)
Następujące grupy mają znacznie zwiększone potencjalne ryzyko raka skóry podczas stosowania 10 mg melanotanu II, a jego stosowanie jest wyraźnie zabronione w branży:
1. Osoby, u których w rodzinie lub w rodzinie występował czerniak lub rak skóry;
2. Osoby o jasnej karnacji, skłonnej do oparzeń słonecznych i niezdolnej do opalania (skóra I lub II typu Fitzpatricka);
3. Osoby z licznymi nietypowymi znamionami, nieregularnymi znamionami lub nieprawidłową pigmentacją;
4. Osoby narażone na długotrwałe działanie promieniowania ultrafioletowego, częste przebywanie na słońcu lub korzystanie z urządzeń opalających.
VI. Branżowe-Standardowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa
1. Brak zgodnych scenariuszy użycia: Obecnie żadna legalna instytucja medyczna lub kosmetyczna na świecie nie jest zatwierdzona do stosowania Melanotanu II (dawka 10 mg) w leczeniu ludzi lub zabiegach kosmetycznych. Wszystkie produkty krążące na rynku są-niezgodnymi materiałami sprzedawanymi prywatnie.
2. Zakaz stosowania w ślepej próbie: Nawet jeśli po krótkotrwałym-stosowaniu nie wystąpią żadne oczywiste dolegliwości, ryzyko długotrwałego-zaburzenia proliferacji melanocytów jest nieodwracalne. Nie ma „bezpiecznej częstotliwości użytkowania” ani „bezpiecznego okresu użytkowania”.
3. Obowiązkowe badanie przesiewowe użytkownika: osoby zażywające w przeszłości powinny co 3–6 miesięcy przechodzić-badanie dermoskopowe całego ciała, skupiające się na badaniu przesiewowym pod kątem nietypowych znamion i nieprawidłowych plam barwnikowych. Jeśli zostaną wykryte jakiekolwiek zmiany w wielkości, obramowaniu, kolorze lub kształcie znamienia, wymagana jest natychmiastowa biopsja lekarska w celu wykrycia raka.
VII. Korygowanie powszechnych nieporozumień
1. Błędne przekonanie: dawka 10 mg jest niska i nie powoduje uszkodzeń skóry ani raka. Korekta: Ta dawka jest podstawową skuteczną dawką dostępną na rynku i jest wystarczająca do aktywacji nieprawidłowej proliferacji melanocytów. Główne ryzyko nie leży w dawkowaniu, ale w-fizjologicznych skutkach samego leku i-skumulowanych skutkach w długim okresie. 2. Mit: Opalanie wywołane lekiem-może chronić przed promieniami ultrafioletowymi i zmniejszać ryzyko raka skóry. Korekta: sztuczna melanina wywołana lekami nie posiada ochronnej funkcji skóry, jaką pełni naturalna melanina, i nie jest w stanie oprzeć się uszkodzeniom DNA pod wpływem ultrafioletu. Wręcz przeciwnie, przyciemniona skóra może spowodować, że użytkownicy zmniejszą wysiłki związane z ochroną przeciwsłoneczną, zwiększając prawdopodobieństwo ekspozycji na słońce i pośrednio zwiększając ryzyko zachorowania na raka.
Shaanxi Lv Ke Chun Yuan Biotechnology Co., Ltd
Nasz adres
Świat Huaxia Yue, dystrykt Weibin, miasto Baoji, prowincja Shaanxi
Numer telefonu
+86-13571783771
E-mail-
